Hace menos de un mes, la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que los hospitales podrían usar remdesivir, un medicamento fabricado por Gilead Sciences Inc., para tratar a los pacientes con Covid-19. Remdesivir, vendido bajo la marca Veklury, acortó los tiempos de recuperación y redujo la necesidad de ventiladores para facilitar la respiración. Ayer, la Organización Mundial de la Salud frenó: recomendó que los médicos evitaran por completo el uso del medicamento.

«Actualmente no hay evidencia de que remdesivir mejore la supervivencia y otros resultados en estos pacientes», anotó la OMS, citando estudios detallados que patrocinó. «La evidencia no sugiere ningún efecto importante sobre la mortalidad, la necesidad de ventilación mecánica, el tiempo para la mejora clínica y otros resultados importantes para el paciente».

Un grupo de expertos convocados por la OMS estuvo de acuerdo, informando sus hallazgos en una revista médica de renombre. Remdesivir ofrece «beneficios pequeños e inciertos» superados por «la posibilidad de daños importantes», escribieron. Gilead dio un paso atrás, diciendo que apoya el remdesivir y citando otros estudios que respaldan su efectividad.

La velocidad se valora en la carrera para derrotar a Covid-19, como debería ser. El mundo también tiene la suerte de contar con investigadores públicos y privados innovadores y dedicados capaces de producir vacunas candidatas contra el coronavirus en un tiempo récord. Pero la negativa de la OMS al remdesivir también es un recordatorio de que el desarrollo y la aprobación de fármacos apresurados son riesgosos. Destaca por qué la FDA tiene que hacer algo más que aprobar los tratamientos de Covid-19 ante la fuerte presión de la Casa Blanca para actuar con rapidez.

Como señaló recientemente mi colega Max Nisen, está perplejo de que la FDA haya aprobado formalmente el remedio como tratamiento de Covid-19 en octubre. El medicamento ya estaba disponible para hospitales y pacientes bajo un permiso federal de uso de emergencia otorgado en mayo. Desde entonces, los datos que respaldan sus beneficios se han vuelto oscuros y es poco probable que la aprobación de la FDA amplíe significativamente su uso. Como señalé en una columna anterior, el remdesivir también es caro, quizás no tan caro como otros medicamentos exitosos que vende la industria farmacéutica, pero sigue siendo caro.

Dos editores de la revista Science, Jon Cohen y Kai Kupferschmidt, ofrecieron algunas respuestas a estos misterios en un artículo publicado a fines del mes pasado. Descubrieron que la FDA y la Unión Europea aprobaron el uso de remdesivir, a pesar de algunos vacíos de procedimiento evidentes. La FDA no ha consultado a los expertos externos que mantiene disponibles para revisar las aprobaciones de medicamentos antivirales complejos. La UE aprobó el precio del remdesivir solo una semana antes de que se publicaran los resultados mediocres de un importante ensayo de la OMS sobre el medicamento, y luego parecía no tener pistas sobre los nuevos datos. (Gilead estaba al tanto; había donado medicamentos para el ensayo y sabía que los resultados eran malos).

Los escritores científicos señalaron que la inercia de la FDA en torno al remdesivir «contrasta fuertemente con el manejo de posibles vacunas Covid-19». Para recuperar, la agencia no pudo convocar a un asesor para estudiar el medicamento. Varios investigadores médicos prominentes expresaron escepticismo sobre el remdesivir en el artículo de Science, incluido Martin Landry de la Universidad de Oxford, quien dijo que el medicamento era inútil para tratar a los pacientes más enfermos. En cualquier caso, la mayoría de las personas con Covid-19 se recuperan sin tratamiento médico.

«El argumento de que cuanto antes lo use, mejor será, hasta que se dé cuenta de las implicaciones: no salvará muchas vidas y tendrá que tratar a muchos pacientes», dijo Landry a Science. «Es muy inconveniente y le costará una fortuna».

Quizás era inevitable que Gilead recibiera un trato especial. En mayo, cuando el remdesivir recibió su USA, el director ejecutivo de la compañía, Daniel O’Day, fue recibido en la Oficina Oval para una sesión de fotos con el presidente Donald Trump y el comisionado de la FDA Stephen Hahn. Trump, quien fue tratado con remdesivir después de contraer el propio Covid-19, lo describió como uno de los pocos medicamentos que recibió que eran «milagros de Dios».

Los hospitales se han mostrado menos entusiastas y han reducido drásticamente el uso de remdesivir debido a sus costos y su valor solo para los pacientes más gravemente enfermos, lo que hace que el entusiasmo de la FDA por el medicamento y su fabricante sea aún más curioso. La FDA aprobó el remdesivir basándose en tres ensayos, el más importante de los cuales fue realizado por los Institutos Nacionales de Salud. Tanto los NIH como la FDA están subordinados al Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Quizás fue mejor que la FDA se basara en lo que era esencialmente una prueba interna para aprobar el remdesivir y que Hahn fuera inusualmente receptivo a las demandas de Trump de aprobación de tratamientos incompletos con Covid-19. Y podría ser algo bueno que Alex Azar, un ex ejecutivo farmacéutico y cabildero de las grandes farmacéuticas que es leal a Trump, dirija el HHS y supervise a Hahn.

Si eso no está bien, debemos tenerlo en cuenta, ya que el HHS y la FDA continúan desempeñando funciones clave en la supervisión de la aprobación, implementación y regulación de los medicamentos más importantes: las vacunas Covid-19 que Pfizer Inc. y Moderna Inc poner sobre la mesa.

(Esta historia se publicó desde el feed de una agencia de cable sin cambios de texto. Solo se ha cambiado el título).

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