¿Qué significa el uso de emergencia de una vacuna Covid-19? Es entonces cuando los reguladores permiten que ciertas personas reciban inyecciones mientras se realizan estudios de seguridad y eficacia.

Antes de que se permita cualquier vacuna en los Estados Unidos, debe ser revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, que requiere estudios en miles de personas. Normalmente, el proceso de aprobación de una nueva vacuna puede tardar alrededor de una década. Pero el gobierno federal está utilizando varios métodos para acelerar drásticamente el proceso de la vacuna Covid-19.

Durante una crisis de salud, la FDA puede flexibilizar sus estándares científicos normales para permitir el uso de emergencia de medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales. Es casi seguro que las primeras vacunas que obtengan luz verde provisional en los Estados Unidos estarán disponibles bajo este proceso, conocido como autorización de uso de emergencia.

En lugar del requisito habitual de «pruebas sustanciales» de seguridad y eficacia para la aprobación, la FDA puede permitir que los productos se comercialicen, siempre que sus beneficios superen los riesgos. Ya ha utilizado sus poderes de emergencia para autorizar cientos de pruebas de coronavirus y un puñado de tratamientos durante la pandemia.

Pero la agencia casi no tiene experiencia en otorgar el uso de vacunas de emergencia y ha establecido estándares adicionales que se utilizarán para tomar decisiones sobre las próximas vacunas de Covid-19.

En octubre, los funcionarios de la FDA dijeron a los fabricantes de vacunas que deberían tener dos meses de monitoreo de seguridad para la mitad de las personas inscritas en sus estudios antes de solicitar la autorización de emergencia. Se espera que estos datos sean suficientes para que la FDA permita la vacunación de ciertos grupos de alto riesgo, como los profesionales de la salud de primera línea y los residentes de hogares de ancianos.

Es probable que la aprobación total de la vacuna requiera seis meses de monitoreo de seguridad, así como extensas inspecciones en las fábricas de la compañía. No se espera que los principales fabricantes de vacunas completen este proceso para la próxima primavera o verano. Solo entonces la FDA debería otorgar la aprobación completa, lo que permitiría la vacunación para la población en general.

(Esta historia se publicó desde el feed de una agencia de cable sin cambios de texto. Solo se ha cambiado el título).

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