El día que Gran Bretaña comenzó a inmunizar a su población con una vacuna Covid-19 desarrollada por BioNTech SE en Alemania y Pfizer Inc. en los EE. UU., Un estudio revisado por pares de la vacuna cultivada en el Reino Unido dejó algunas preguntas clave sin respuesta. responder.

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Aunque los resultados de las pruebas publicadas el martes en The Lancet revelan que una vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca Plc es segura y eficaz, se necesitarán más análisis para ver qué tan bien funciona en personas mayores de 55 años, entre las que tienen mayor riesgo de pandemia.

Como los adultos mayores fueron reclutados para los estudios más tarde que los más jóvenes, «tuvieron menos tiempo para que los casos se acumularan en estos grupos de edad y para que pudiéramos medir un signo de efectividad», dijo Andrew Pollard, investigador jefe Intentos de Oxford. «La evidencia que tenemos hasta ahora sobre la respuesta inmune sugiere que es probable que haya niveles similares de protección con el tiempo».

Lanzamiento en el Reino Unido

La inyección de Pfizer-BioNTech, aprobada en Gran Bretaña la semana pasada, podría lanzarse en Estados Unidos a finales de esta semana y en la Unión Europea a finales de año, mientras los gobiernos se apresuran a superar un contagio que se ha cobrado más de 1,5 millones de vidas y economías devastadas. La inyección de Astra-Oxford parece menos efectiva que esa vacuna y la de Moderna Inc., que mostraron cada una una efectividad del 95% en las pruebas, pero deberían ser más baratas y fáciles de implantar.

El informe de Lancet proporciona los primeros datos revisados ​​por pares para cualquiera de las principales vacunas.

Los datos iniciales de Astra y Oxford el mes pasado parecían positivos, pero plantearon preocupaciones sobre cuánta protección ofrecería la inyección después de que las pruebas produjeron dos resultados diferentes de dos regímenes de dosificación. Los socios dijeron que su vacuna fue 90% efectiva cuando se administró media dosis antes de una dosis de refuerzo completa, y que dos dosis completas mostraron una efectividad del 62%.

Posteriormente, se descubrió que la dosis más baja era el resultado de un error de fabricación y solo se probó en un grupo más joven. El director ejecutivo de Astra, Pascal Soriot, dijo en una entrevista el mes pasado que la compañía establecería una prueba adicional, probablemente global, para verificar el resultado del 90%. El martes, la compañía dijo que todavía estaba decidiendo si realizar un estudio adicional, mientras que Pollard dijo que Oxford no tenía planes para una prueba adicional en el Reino Unido por el momento. En EE. UU. Se está realizando un estudio independiente.

Sin apuro

Si bien la tasa de efectividad de la vacuna puede ser suficiente para aprobarla, la variabilidad en diferentes subgrupos y la falta de datos para las personas mayores deberían evitar que los reguladores se apresuren a hacerlo, según el analista de Bloomberg Intelligence Sam Fazeli. .

«Esperaría al menos hasta que la prueba en Estados Unidos, que está mucho más controlada en términos de dosis e intervalos entre dosis, lea antes de aprobar la vacuna», dijo Fazeli.

El estudio estadounidense reclutó a 17.000 participantes de su objetivo de 40.000 personas y no producirá resultados iniciales hasta finales de enero o principios de febrero, según Moncef Slaoui, director científico del proyecto estadounidense Operation Warp Speed. Esto significa que un posible permiso de uso de emergencia podría llegar a fines de febrero o principios de marzo, dijo el martes.

Los resultados publicados en The Lancet, basados ​​en pruebas avanzadas con 11,636 personas en el Reino Unido y Brasil, se revisaron después de que 131 participantes contrajeron Covid-19. De estos, 30 estaban en el grupo que recibió la vacuna y 101 en el brazo control, lo que equivale a una tasa de eficacia del 70%, según datos de The Lancet.

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Si bien la gran mayoría de 175 eventos adversos graves no se consideraron relacionados con Covid-19 o inyecciones de control, un caso de mielitis transversa del trastorno neurológico podría estar relacionado con la inyección, dijo el periódico.

Las acciones de Astra cambiaron poco el miércoles por la mañana en Londres.

Más estudio

Se necesitan más ensayos para probar los resultados y una investigación de la efectividad en los adultos mayores, escribieron Maria Deloria Knoll y Chizoba Wonodi, de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg, en un artículo que acompaña a los datos.

Los autores notaron «limitaciones» en los resultados, incluyendo menos del 4% de los participantes mayores de 70 años, así como el descubrimiento de que ningún participante mayor de 55 años recibió el régimen de dosis mixta. Aún así, dijeron que el precio de vacuna más bajo esperado es prometedor para las naciones de ingresos medianos y bajos.

«A pesar de los problemas y desafíos pendientes en la entrega de estas vacunas, es difícil no entusiasmarse con estos hallazgos y la existencia de tres vacunas Covid-19 seguras y efectivas», escribieron.

La falta de claridad sobre la verdadera efectividad del golpe Astra-Oxford y los planes para un estudio adicional no debería retrasar las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea, dijo Soriot el mes pasado, con posible luz verde en Gran Bretaña un año. -fin. La aprobación de EE. UU. No llegará hasta 2021, después de que las pruebas se detuvieran durante casi siete semanas después del presunto incidente de mielitis en el Reino Unido en el estudio del Reino Unido. El juicio británico se reanudó en menos de una semana.

Los datos de Oxford-Astra se examinarán en todo el mundo, y muchos países dependerán de la vacuna para proteger a sus poblaciones. Costará una fracción del precio fijado por Pfizer y BioNTech, y el disparo de Moderna. La vacuna Astra también debería ser más fácil de implantar, con temperaturas de almacenamiento de entre dos y ocho grados centígrados, en comparación con menos 70 para la inyección de Pfizer.