La Organización Mundial de la Salud recomendó no usar remdesivir de Gilead Sciences Inc. para tratar a pacientes hospitalizados con Covid-19 menos de un mes después de que los reguladores estadounidenses otorgaron una rápida aprobación del medicamento.

«Actualmente no hay evidencia de que mejore la supervivencia o la necesidad de ventilación», dijo un panel de expertos convocado por la OMS para desarrollar las pautas de tratamiento del Covid-19 en la revista médica BMJ.

La recomendación es un golpe para el medicamento de Gilead, que fue uno de los primeros en ofrecer un beneficio significativo a los pacientes con coronavirus después de que un estudio mostró que redujo su tiempo de recuperación. El antiviral se ha utilizado ampliamente para tratar Covid y estaba entre los medicamentos que recibió el presidente Donald Trump cuando le diagnosticaron la enfermedad a principios de octubre.

Las acciones de Gilead cayeron hasta un 1,9% en Nueva York. Perdieron un 8% este año.

Los expertos hicieron la recomendación después de que los resultados de un ensayo mundial patrocinado por la OMS, llamado Solidaridad, descubrieron el mes pasado que el remdesivir no reducía las muertes. También revisaron datos de otros tres estudios y dijeron que el medicamento «no tiene un efecto significativo» en el tiempo que los pacientes tardan en mejorar clínicamente.

Los resultados de Solidaridad se publicaron el 15 de octubre. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el medicamento una semana después, basando su decisión en un ensayo realizado por los Institutos Nacionales de Salud que mostró que el remdesivir redujo el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados en cinco días.

Gilead cuestionó los resultados de la prueba de la OMS y dijo que la agencia aún no había publicado datos importantes para permitir que la compañía u otros evaluaran la confiabilidad de los resultados provisionales.

Varios estudios publicados en revistas revisadas por pares han demostrado que remdesivir, también conocido por su marca, Veklury, es beneficioso contra el virus, particularmente para mejorar el tiempo de recuperación, «lo que puede liberar recursos hospitalarios limitados», dijo Gilead en un comunicado el jueves.

“Nos decepciona que las pautas de la OMS parezcan ignorar esta evidencia en un momento en que los casos están aumentando drásticamente en todo el mundo y los médicos cuentan con Veklury como el primer y único tratamiento antiviral aprobado para pacientes con Covid-19 en aproximadamente 50 países ”, según la declaración.

A pesar del desacuerdo con la OMS, la FDA dijo en su revisión del remdesivir que «no se han identificado problemas que se beneficiarían de la discusión» de un panel de consultores externos. La FDA normalmente convoca a este panel antes de decidir si aprueba un medicamento en situaciones en las que surgen dudas de los datos de los ensayos clínicos.

El jueves por la noche, los reguladores estadounidenses duplicaron su apoyo al antiviral. La FDA ha otorgado una autorización de uso de emergencia para vivir en combinación con baricitinib, un tratamiento para la artritis reumatoide de Eli Lilly & Co. e Incyte Corp., para pacientes hospitalizados con Covid-19 que requieren oxígeno o ventilación suplementaria.

El director ejecutivo de Lilly, David Ricks, rechazó la recomendación de la OMS de no reenviar. «Sabemos que es probable que los beneficios del remdesivir sean sutiles o modestos, y que los beneficios del baricitinib sobre el remdesivir probablemente sean incrementales», dijo en una entrevista con CNBC el viernes.

El estudio Solidarity «no estaba muy bien controlado», dijo Ricks, y los NIH adoptaron un enfoque más calculado para realizar estudios clínicos altamente controlados que toman en cuenta estos beneficios incrementales y, por lo tanto, se basan en datos diferentes. «Se ha logrado un gran progreso en la medicina para mejorar los resultados a través de avances incrementales», dijo.

«Esta decisión de la OMS arroja cierta confusión», dijo. «Pero personalmente, nuestra visión en nuestra industria es utilizar los estudios mejor controlados para evaluar los beneficios de los medicamentos».

‘Costo relativamente alto’

La FDA otorgó originalmente la autorización de uso de emergencia para reenviar en mayo. Gilead solicitó la aprobación total de la FDA en agosto. La Comisión Europea otorgó autorización condicional al medicamento en julio, con base en el ensayo clínico liderado por Estados Unidos.

Otros países también han aprobado remdesivir como tratamiento para Covid. El secretario jefe del gabinete de Japón, Katsunobu Kato, dijo el viernes que no es necesario que el país, que dio su aprobación en mayo, revise la aprobación del remdesivir en este momento. Zhong Nanshan, un especialista chino en enfermedades infecciosas, dijo en una conferencia en Zhuhai que el remdesivir no es «totalmente inútil», citando la reducción en las admisiones hospitalarias entre pacientes moderados en los Estados Unidos.

Los expertos de la OMS escribieron en The BMJ que sus hallazgos no deben interpretarse en el sentido de que el remdesivir es ineficaz, pero que «no hay evidencia basada en los datos actualmente disponibles de que mejore los resultados importantes para el paciente».

Se ha evaluado la evidencia limitada del uso de drogas junto con las «implicaciones de recursos y costos relativamente altos asociados con el remdesivir», que se administra por vía intravenosa, dijeron en un comunicado de prensa.

La FDA fue criticada anteriormente por autorizar apresuradamente un medicamento antipalúdico, hidroxicloroquina, para tratar Covid-19. Trump proclamó repetidamente la droga al principio de la pandemia, aunque faltaba evidencia médica para respaldar sus afirmaciones. Luego, la FDA revocó su autorización después de que se demostró que la hidroxicloroquina no combate el virus y se asoció con efectos secundarios dañinos.

(Esta historia se publicó desde el feed de una agencia de cable sin cambios de texto. Solo se ha cambiado el título).

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